Ensayos Clínicos Open-Source de Sistemas de Gestión de Ensayos Clínicos

La industria de la investigación clínica ha sido testigo de un rápido avance en la manera en que los ensayos clínicos son controlados y también cómo los datos se gestiona, en un ensayo clínico. comerciales relacionados con los ensayos clínicos de software Pocos como Oracle clínicos y Forward Informar a la Fase siempre han demostrado ser los mejores en la industria. Pocas suave mercancía más a Medidata Rave y Pheedit SAS también compitiendo activamente en el mercado de sus acciones.

Cualquiera que sea el software comercial es, simplemente significa que costaría en una serie de cientos de miles de dólares dependiendo de factores como el diseño del estudio, el número de pacientes en el estudio y el número de licencias requeridas.

En la situación actual donde existe una gran necesidad de una plataforma que es de código abierto que es económico, flexible para personalizar en función de la necesidad del juicio y cumple / adhiere a los estándares de CDISC (el intercambio de datos clínicos normas consorcio), de Primera Instancia DB y OpenClinica introducido Investigación Clínica Industria con completa de código abierto de datos clínicos de Sistemas de Gestión de Primera Instancia.

TrialDB

TrialDB es una web basada en datos de ensayos clínicos del sistema utilizada para la gestión de datos clínicos. Se puede gestionar cualquier número de estudios, con un número ilimitado de pacientes por estudio y el número de parámetros de seguimiento en cada estudio.

TrialDB se ha desplegado para su uso en estudios clínicos en varios centros como Yale, Massachusetts General Hospital Departamento de Bioestadística, Universidad de Harvard Departamento de Biología Molecular, Hospital de Niños de Eastern Ontario, Ottawa, Canadá, la Universidad de Brno, República Checa, Johns Hopkins Center for Envejecimiento, el Departamento de Pediatría de la Universidad de Utah Medical School, y la Universidad de Alabama, Birmingham, centro de cáncer. Estos estudios abarcan una amplia gama de áreas temáticas como el cáncer, pediatría, cirugía, cardiología, geriatría y psiquiatría.

Las versiones actuales de TrialDB está construido con ASP.NET, VB.NET y desplegado en Microsoft IIS, ya sea con una base de datos Oracle o Microsoft SQL Server.

OpenClinica

OpenClinica es una fuente libre, abierta, la captura electrónica de datos basado en web (EDC) del sistema para la investigación clínica. Algunos de los módulos principales de OpenClinica incluyen:

gestión Asunto: seguimiento de los sujetos de estudio actuales, inscribirse nuevos temas, y / o crear un evento nuevo estudio de los sujetos.

Gestión de Datos: el seguimiento de todos los conjuntos de datos en el estudio actual, ver los conjuntos de datos, crear nuevos conjuntos de datos, ver los filtros anteriores, y / o crear nuevos filtros.

Estudio de la Administración: gestionar los detalles de estudio actuales, incluidos los usuarios, los sujetos, grupos, las discrepancias, los sitios, las definiciones del estudio de eventos, y FRC.

Administración: administrar los detalles en relación con los usuarios, los sujetos, los estudios, y de formularios de memoria (FRC)

Perfil: seguimiento de la información básica, perfil de usuario, podrá solicitar el acceso a un estudio, etc

OpenClinica se desarrolla utilizando el framework Java JEE, y puede ser desplegado en contra de MySQL, Oracle 10g, PostgreSQL 8.x o base de datos SQL Server. OpenClinica puedan funcionar tanto en un servidor Linux o Windows que, como un Servlet / JSP contenedor (por ejemplo Apache Jakarta Tomcat 5.x, etc)

Biblioteca de CRD's para OpenClinica

Nuestra visión en Akaza de investigación es acelerar la investigación clínica a través de la infraestructura de tecnología abierta. Esto lo hacemos a través de una licencia de fuente abierta de software, el apoyo a una comunidad participativa, y de adherirse a los estándares abiertos publicados.

Nos estamos acercando a otro hito que además de esta visión. La Biblioteca del FCI OpenClinica, actualmente en las etapas finales de desarrollo, permitirá a los usuarios encontrar, compartir y volver a utilizar los impresos del informe (CRD) para OpenClinica. Mediante la utilización de la Biblioteca del FCI OpenClinica, los usuarios serán capaces de:

• Permitir el arranque del estudio de más rápido acceso a un bien organizado, base de datos de OpenClinica CRD plantillas de
• Promover la normalización de los datos dentro de su organización a través de la reutilización de CRD que se adhieren a los estándares abiertos de la industria
• Deducir versiones personalizadas de CRD normalizadas simplemente editando el CRD OpenClinica
• Minimizar el tiempo y costo invertido en la formación de estudio, pruebas y validación por el valor añadido de acceso a recursos y documentación (incluidas las guías de implementación, las directrices de Terminación del FCI, y scripts de prueba) asociados con el FCI plantillas en la biblioteca.

La biblioteca se podrán realizar búsquedas por palabra clave y navegable por tipo de CRD. La mayoría de CRD se derivan de la autoridad iniciativa, las normas de fuentes públicas como el CDISC, Clinical Data Acquisition las normas de armonización(CDASH) y el Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer de datos de Normas Repository (caDSR).

En consonancia con nuestra visión, la Biblioteca del FCI es el producto de una comunidad participativa y se basa en el software de código abierto. En abril pasado, que reunió a un voluntario del Comité Directivo para guiar el desarrollo de la biblioteca. Los miembros del Comité Liz Watts de Starfire de Investigación, Lori Brix de Silent Partners, Derek Wimmer de Wimmer clínica, y Elisa Sacerdote de Baylor Research Institute han trabajado escrupulosamente para identificar el contenido, desarrollar materiales de apoyo para el FRC, e implementar flujos de trabajo que garanticen la calidad de los recursos. Su amplio conocimiento de la norma CDASH y conocimientos de gestión de datos ha sido inestimable. La comunidad en general también ha tenido una mano en la construcción de este recurso, a través de la lista de correo del usuario y en las reuniones del Foro de OpenClinica de la comunidad virtual.

Contenido y calidad

Una de las primeras preguntas que el Comité Directivo se preguntó, '¿Cómo gestionar la calidad del contenido y los metadatos? Hay muchos de la comunidad impulsada por la revisión inter pares, y la validación de los modelos comerciales que podrían trabajar, de un wikipedia' suelto "estructura al estilo de los marcos más rígidos sobre la conservación y la normalización. Teníamos que adoptar la combinación adecuada de nuestro contenido y nuestra comunidad. El Comité destacó la necesidad de un conjunto de núcleo de alta calidad de CRD que tienen amplia aplicación en todos los estudios, se adhieren a las normas principales, y están acompañadas de los recursos detallados que ayuda en la ejecución. Al mismo tiempo, una más grande, más diversa de repositorio de contenido CRD haría la biblioteca útil para muchos en la comunidad OpenClinica.

El resultado de esto ha sido la creación de dos grandes clases de CRD en la biblioteca, comisariada FRC y FRC y no Curaduría.

CRD Curaduría han pasado por una rigurosa revisión por pares, los ensayos, y el proceso de anotación. Estos incluyen una mayor metadatos, las especificaciones detalladas, scripts de pruebas de validación, el aumento de control de edición y documentación de referencia, como una guía de aplicación y directrices de Terminación de IRC. La colección inicial de CRD Curaduría en la biblioteca se alinearán con los dominios CDASH. La intención es que sea lo más fácil posible para aplicar estas CRD en un estudio, en 'tal cual' o en forma personalizada, con la confianza en la calidad y la exactitud de la CRD.

No Curaduría FRC serán aportados por los miembros de la comunidad que deseen compartir sus CRD con otros, o se derivan de la no-propiedad de las fuentes existentes electrónicos, tales como el Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer de datos Normas Repository (caDSR). Estos CRD sometidos a una revisión menos formal y las pruebas y tienen menos materiales de apoyo, en cambio, dependen más de la retroalimentación de la comunidad y anotaciones.

Debido a la importante inversión realizada en la anotación, revisión y pruebas, el pleno acceso a CRD Curaduría y todos los metadatos asociados, la documentación y los recursos asociados estará disponible sólo para suscriptores OpenClinica Enterprise Edition. No Curaduría CRD, y versiones limitadas de CRD Curaduría sin metadatos detallados o la documentación disponible de manera gratuita a todos los miembros de la comunidad OpenClinica.

Contribución

Sobre la base de los debates anteriores en las listas de correo OpenClinica y el Foro de la comunidad virtual, vemos un interés sustancial entre los miembros de la comunidad para contribuir y compartir FRC. Esta es una perspectiva muy emocionante, y tendremos que miembros de la comunidad para contribuir CRD calidad suficiente contenido para hacer el enfoque viable. Muchos miembros de la comunidad han expresado su interés en compartir sus FRC para el beneficio de otros, sino que también lo identificó como una manera de obtener retroalimentación y mejorar los formularios para sus propios fines. Para proporcionar una base para las contribuciones, la Biblioteca del FCI se adhiere a los principios siguientes:

1) los contribuyentes serán debidamente asignados y reconocidos por sus contribuciones. Creative Commons (http://creativecommons.org/), dispone ampliamente utilizado las directrices y acuerdos de licencia para permitir que este tipo de intercambio. CRD en la biblioteca o derivados de ellos estarán disponibles bajo la Creative Commons Attribution 3.0 License. Contribuyentes deben representar que ellos (o su organización) tienen el derecho legal de aportar un FCI, y no infringir los derechos de autor de otra persona. Cuando con el más popular o de gran categoría CRD, la Biblioteca del FCI pondrá de relieve la identidad del contribuyente (al menos por el nombre de pantalla).

2) Los miembros de la comunidad tendrán la facultad de desarrollar y mejorar las contribuciones de los demás en beneficio de todos. Toda la comunidad ha contribuido FRC también estarán disponibles gratuitamente para los miembros de la comunidad, y nos pondrá en la popularidad de lugar, versiones y características de anotación para que los usuarios de IRC para proporcionar información y / o modificaciones al autor original.

Próximos pasos

Como mencioné al comienzo de la entrada, nos estamos acercando despliegue de la Biblioteca del FCI en CDASH inicial de contenidos, e iniciar la aceptación de contribuciones de la comunidad. El despliegue se ajustará a la Conferencia Mundial OpenClinica ⁽²² de marzo en Bethesda, MD, EE.UU.) y la Biblioteca del FCI será un tema destacado en el evento. Ha sido un largo tiempo en el desarrollo y estamos muy contentos de estar cerca de este hito!

¡OpenClinica 3.0 ya está aquí! El programa de ordenador basado en web para Gestión de Ensayos Clínicos y cuaderno electrónico de recogida de datos

OpenClinica, el mejor software opensource para ensayos clínicos existente en la actualidad, crece con el lanzamiento de OpenClinica 3,0.

14 de octubre de 2009 - Akaza Research se complace en anunciar el lanzamiento de OpenClinica 3.0, la nueva versión de código abierto del mundo más popular de captura de datos electrónicos (EDC) de software para ensayos clínicos. Esta última versión de producción constituye un importante hito para el software de código abierto en el ámbito de ensayos clínicos, agregando un conjunto de nuevas capacidades diseñadas para acelerar la adopción del código abierto en la investigación general.

"OpenClinica 3,0 trae un nuevo nivel de simplicidad a la EDC", dijo Cal Collins, director general de Akaza Research. "Hemos añadido nuevas y potentes capacidades de hecho accesible a través de una inteligente tarea de interfaz de usuario orientada. Cada usuario puede estar seguro de que OpenClinica los hará más productivos en su trabajo".

Algunas de las mejoras en OpenClinica 3.0 incluyen:

- Interfaz de usuario optimizada que simplifica el uso de la plataforma.
- Cuadros de control para ver rápidamente el progreso de los estudios.
- Mejora de los workflows, con las notificaciones, la cadena de custodia y gestión de tareas.
- Fuente de verificación de datos de área de trabajo.
- Las páginas se cargan más rápidamente.
- Módulo de creación de estudios
- Planificador de tareas
- Interface de servicios Web para permitir programas de intercambio de datos con otros sistemas

"Este lanzamiento ilustra cómo una comunidad de código abierto puede producir software superior", dijo Paul Galvin, Gerente de Proyectos. "Las contribuciones y los aportes de la industria y los usuarios académicos y desarrolladores de todo el mundo lo ha permitido".

Como el software de código abierto, OpenClinica es gratuita para las organizaciones a utilizar y modificar. El software puede ser descargado de www.openclinica.org con scripts de instalación, así como scripts de actualización para los usuarios que utilizan la versión anterior de OpenClinica. Una instancia de demostración pública está disponible en http://demo2.openclinica.org/OpenClinica-3.0.

OpenClinica la Empresa, la distribución comercial de OpenClinica, está disponible a través de Akaza Research. Más información está disponible en http://www.openclinica.org/Enterprise.

Webinar Presentación de OpenClinica 3,0

Akaza Research llevará a cabo un seminario de presentación de OpenClinica 3.0 el 28 de octubre de 2009 para demostrar los nuevos productos y la forma de responder a las preguntas de la comunidad. Las personas pueden inscribirse para este evento gratis en www.openclinica.org